Global Regulatory Affairs Manager CMC - Remote (based in Quebec or Toronto)

Job Description

<h3>Job Description</h3><p>Job Description<p><p>Alphanumeric is hiring a <strong>Global Regulatory Affairs Manager CMC, </strong>to work remotely in Montreal or Toronto with one of the biggest pharmaceutical manufacturing companies in the world.<br /></p><p><strong>Please be aware that we can only hire people</strong><strong>already based in Canada</strong><strong>with fully legal and valid documentation to work in Canada. </strong><strong>Please apply with your </strong><strong>CV in English, as some of the managers might not speak French. </strong></p><p><strong>Candidates must be fluent in both</strong><strong><strong> French and English. </strong></strong>This role reports to stakeholders, managers and clients outside of Quebec, where the environment requires communication in English.</p><p><strong>Conditions</strong>: </p><ul><li><strong>Salary</strong>: From 65 CA$/hour, depending on experience and fit with the role</li><li><strong>Employment</strong>: Contractor</li><li><strong>Duration</strong>: 1 year with potential for renewal</li><li><strong>Working Hours</strong>: Monday-Friday, 37.5 hours per week on regular business hours (8 AM to 5 PM)</li><li><strong>Work Location</strong>: Remote, however, occasional travel to the Montreal manufacturing site might be required</li><li>Preference for people based in the area of Montreal, QC, due to the proximity to the manufacturing site</li><li>Mandatory to be based in Canada with valid documentation (PR or valid Work Permit + valid SIN)</li></ul><p><strong>Requirements</strong>: </p><ul><li>Fluent in English and French</li><li>3+ years of experience at a minimum in similar roles</li><li>Bachelors degree is required, a masters degree is highly preferred (Biotechnology, Biology, Pharmacy, Chemistry, etc)</li><li>Knowledge of regulatory <span >procedures/systems/guidance</span>&#39;s, and technical regulatory life cycle management</li><li>Knowledge of biological products</li><li>Experience in CMC regulatory affairs/technical life cycle management, preferably with <span >biological/vaccines,</span> proven ability to manage typical regulatory activities, etc</li><li>Experience in CMC authoring of CMC technical variations and Module 3 components</li><li>Experience in project management and change control process</li><li>Knowledge of ICH guidelines, pharmaceutical and biological files</li><li>Knowledge of Veeva vault also a bonus</li></ul><p><strong>Essential Duties and Responsibilities: </strong></p><ul><li>Responsible for the global CMC regulatory activities for assigned projects and responds readily to changing events and priorities.</li><li>Responsible for CMC strategy development, with managerial support, for CMC submission documents to support marketed product lifecycle management activities in accordance with the applicable regulatory & scientific standards.</li><li>Understands, interprets, and will sometimes advise teams on regulations, guidelines, procedures and policies relating to manufacture and control of medicinal products, to expedite the submission, review and approval of global CMC applications.</li><li>Ensures all appropriate CMC regulatory aspects for product release are in place, to ensure continuity of market supply. </li><li>Ensures information submitted lifecycle maintenance submissions meets regional requirements, allowing maximum <span >Supply/Production/Quality</span> flexibility with minimal unanticipated questions.</li></ul><p>--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------</p><p>Alphanumeric recrute un responsable des affaires rglementaires mondiales CMC, pour travailler distance Montral ou Toronto avec l&#39;une des plus grandes entreprises pharmaceutiques au monde.<br><br>Veuillez noter que nous ne pouvons embaucher que des personnes dj bases au Canada et disposant de documents lgaux et valides pour travailler au Canada. Veuillez postuler avec votre CV en anglais, car certains responsables ne parlent pas franais.<br><br>Les candidats doivent parler couramment le franais et l&#39;anglais. Ce poste relve de parties prenantes, de gestionnaires et de clients situs l&#39;extrieur du Qubec, o l&#39;environnement exige de communiquer en anglais.</p><p><strong>Conditions:</strong></p><ul><li>Salaire : partir de 65 CAD/heure</li><li>Type d&#39;emploi : contractuel</li><li>Dure : 1 an avec possibilit de renouvellement</li><li>Heures de travail : du lundi au vendredi, 37,5 heures par semaine pendant les heures normales de bureau (de 8 h 17 h)</li><li>Lieu de travail : distance, mais des dplacements occasionnels vers le site de fabrication de Montral peuvent tre ncessaires.</li><li>Il est obligatoire d&#39;tre bas au Canada et de disposer de documents valides (permis de sjour permanent ou permis de travail valide + numro d&#39;assurance sociale valide).</li></ul><p><strong>Exigences</strong>:</p><ul><li>Matrise de l&#39;anglais et du franais.</li><li>Au moins 3 ans d&#39;exprience dans des fonctions similaires.</li><li>Diplme de licence requis, diplme de master fortement apprci (biotechnologie, biologie, pharmacie, chimie, etc.).</li><li>Connaissance des <span >procdures/systmes/directives</span> rglementaires et de la gestion technique du cycle de vie rglementaire.</li><li>Connaissance des produits biologiques.</li><li>Exprience dans les affaires rglementaires CMC/la gestion technique du cycle de vie, de prfrence dans le domaine des produits <span >biologiques/vaccins,</span> capacit avre grer les activits rglementaires courantes, etc.<br /></li><li>Exprience dans la rdaction de variations techniques CMC et de composants du module 3</li><li>Exprience dans la gestion de projets et les processus de contrle des changements</li><li>Connaissance des directives ICH, des dossiers pharmaceutiques et biologiques</li><li>La connaissance de Veeva Vault est galement un atout</li></ul><p><strong>Tches et responsabilits essentielles:</strong></p><ul><li>Responsable des activits rglementaires CMC mondiales pour les projets assigns et ragit rapidement aux changements et aux priorits.</li><li>Responsable du dveloppement de la stratgie CMC, avec le soutien de la direction, pour les documents de soumission CMC afin de soutenir les activits de gestion du cycle de vie des produits commercialiss, conformment aux normes rglementaires et scientifiques applicables.</li><li>Comprend, interprte et conseille parfois les quipes sur les rglementations, les directives, les procdures et les politiques relatives la fabrication et au contrle des produits mdicaux, afin d&#39;acclrer la soumission, l&#39;examen et l&#39;approbation des demandes CMC mondiales.</li><li>S&#39;assure que tous les aspects rglementaires CMC appropris pour la mise sur le march des produits sont en place, afin de garantir la continuit de l&#39;approvisionnement du march.</li><li>S&#39;assure que les informations soumises dans le cadre des demandes de maintenance du cycle de vie rpondent aux exigences rgionales, permettant une flexibilit maximale en matire d&#39;approvisionnement, de production et de qualit, avec un minimum de questions imprvues.</li></ul></p></p>